Усогласеност со глобалните регулаторни стандарди

Изјава за глобална усогласеност: Сеопфатна регулаторна усогласеност за меѓународна дистрибуција на ботулински токсин и дермални филери

Овој документ служи како сеопфатна и дефинитивна изјава за усогласеност наменета за правно, регулаторно и оперативно осигурување во врска со меѓународната дистрибуција, маркетинг, увоз и администрација само за професионална употреба на производи базирани на ботулински токсин (во понатамошниот текст „Ботокс“) и дермални филери. Тој ја опишува нашата придржување кон локалните и наднационалните правни рамки, регулаторните одобренија, мандатите за етикетирање, обврските на дистрибутерите и ограничувањата на практичарите на секоја позната комерцијална територија, вклучувајќи ги, но не ограничувајќи се на, сите земји-членки на Европската Унија, Обединетото Кралство, Соединетите Американски Држави, Канада, Австралија, земјите од Азиско-пацифичкиот регион, регионот на Блискиот Исток и Северна Африка (МЕНА), подсахарска Африка и сите поврзани офшор јурисдикции.

I. Европска Унија (ЕУ)

Сите производи дистрибуирани во рамките на Европската економска област (ЕЕА), вклучувајќи ги сите земји-членки на ЕУ, земјите од ЕФТА (Исланд, Лихтенштајн, Норвешка) и во многу случаи Швајцарија преку договори за меѓусебно признавање, треба да бидат класифицирани, регистрирани и етикетирани во согласност со Регулативата (ЕУ) 2017/745 (MDR) за медицински помагала и Директивата 2001/83/ЕЗ за медицински производи. Дермалните филери се медицински помагала од класа III како што е дефинирано во Анекс VIII од MDR и се предмет на ригорозни процедури за проценка на сообразноста спроведени од страна на овластено тело како што е назначено во член 36 од MDR. Сите такви уреди носат CE ознака што се однесува на соодветното овластено тело со четирицифрен идентификациски код и се придружени со Декларација за сообразност (Анекс IV MDR) и Техничка документација (Анекс II MDR).

Производите со ботулински токсин се регистрирани според рамката за лекови и мора да поседуваат важечко овластување за ставање во промет (MA) или преку централизирана постапка на EMA или национално овластување издадено од поединечни земји-членки на ЕУ во согласност со член 6 од Директивата 2001/83/EC. Овие овластувања вклучуваат целосна фармаковигиланца и обврски за управување со ризик. Производите се издаваат во согласност со националните закони за лекови што се издаваат само на рецепт (POM), како што се транспонирани од директивата и се контролираат според релевантното фармаколошко распоредување во секоја земја. Резимето на карактеристиките на производот (SmPC) на EMA се доставува на секој пазар на локалниот/локалните јазик/јазици, со соодветна следливост на ниво на серија преку 2D баркодови системи според Директивата за фалсификувани лекови (Директива 2011/62/EU).

Етикетирањето на сите уреди и лекови вклучува целосен превод на официјалниот/официјалните јазици на секоја јурисдикција, а сите упатства за употреба, надворешното пакување и информативните летоци за пациентите (PIL) се во согласност со Анекс I, Поглавје III од MDR и Анекс I од Директивата 2001/83/EC. Сите производи дистрибуирани во ЕУ се управувани од овластен претставник на ЕУ, чие име и контакт информации се појавуваат на пакувањето согласно член 11 од MDR.

Маркетингот, рекламирањето и промотивните активности се регулирани со Директивата 2001/83/ЕЗ, членови од 86 до 100, со кои строго се забранува рекламирање директно до потрошувачите на лекови што се издаваат само на рецепт. Сите промотивни активности се насочени исклучиво кон здравствените работници со привилегии за препишување лекови, а ниедно онлајн, офлајн или рекламирање на социјалните медиуми не вклучува имиња на брендови или тврдења за третман што е спротивно на овие прописи. Нашата компанија одржува внатрешен кодекс на етика за промоција во согласност со Кодексот на EFPIA.

II. Обединето Кралство (Велика Британија)

Сите производи за ботокс и дермални филери дистрибуирани во Обединетото Кралство по Брегзит се регулирани според Регулативите за медицински помагала од 2002 година (UK MDR 2002), како што се изменети за да се одрази заминувањето на Велика Британија од Европската Унија, и Регулативите за лекови за луѓе од 2012 година. На уредите моментално им е дозволено да ја носат ознаката CE, иако за нивно усогласување во иднина ќе биде потребно означување од UKCA. Производите мора да бидат регистрирани кај MHRA, а за сите странски производители мора да се назначи одговорно лице во Велика Британија (UKRP) според упатствата по транзицијата.

Лековите што го вклучуваат ботулинскиот токсин се класифицирани како лекови што се издаваат само со рецепт (POM) и мора да бидат придружени со Овластување за ставање во промет (MA) издадено од MHRA. Дистрибуцијата на производите се придржува до стандардите GDP (Добра дистрибутивна пракса) и се следи според рамката за инспекција на MHRA. Сите трговци на големо поседуваат важечка лиценца WDA(H). Секој производ мора да биде придружен со Информативен леток за пациентот (PIL) и пакување на англиски јазик. Барањата за етикетирање вклучуваат име на лекот, јачина, дозирна форма, број на серија и контакт информации за UKRP.

Директното рекламирање на лекови што се издаваат само на рецепт до потрошувачите останува забрането според Правилникот за лекови за луѓе од 2012 година, Дел 14. Управата за стандарди за рекламирање (ASA) и Комитетот за рекламна пракса (CAP) обезбедуваат дополнителен надзор. Промоциите се насочени само кон лиценцирани професионалци. Законот за ботулински токсин и козметички филери (деца) од 2021 година забранува администрација за козметички цели кај лица под 18 години.

III. Соединети Американски Држави (САД)

Сите производи со ботулински токсин се класифицирани како биолошки лекови што се издаваат само со рецепт, регулирани од страна на Администрацијата за храна и лекови на САД (FDA). Тие подлежат на барања за лиценци за биолошки производи (BLA) и мора да се произведуваат во објекти што се во согласност со Тековните добри производствени практики (cGMP) на FDA според 21 CFR Дел 600. Дермалните филери се обично медицински помагала од класа III одобрени преку патеката за предпродажно одобрување (PMA) или одобрени преку процесите 510(k), во зависност од класификацијата. Етикетирањето и пакувањето се придржуваат до 21 CFR Делови 801, 812 и 820, вклучувајќи го и поставувањето на Единствени идентификатори на уреди (UDI) и соодветната ознака „Само со рецепт“.

Маркетингот на лекови на рецепт за потрошувачите е ограничен и регулиран според 21 USC 352(n) и 21 CFR 202.1. Сите реклами мора да бидат фер, избалансирани и да вклучуваат информации за ризикот. Неодобрената (надвор од етикетата) промоција е строго забранета. Само лиценцирани практичари можат да препишуваат и администрираат производи. Сите дистрибутивни субјекти се должни да бидат регистрирани кај FDA и мора да се придржуваат до Законот за безбедност на синџирот на снабдување со лекови (DSCSA) за целосна следливост.

IV. Канада

Здравство на Канада бара сите производи со ботулински токсин да добијат идентификациски број на лекови (DIN) според Законот за храна и лекови. Дермалните филери се класифицирани како медицински помагала од класа III и мора да бидат наведени во Листата на активни лиценци за медицински помагала (MDALL). Сите увозници и дистрибутери мора да поседуваат важечки лиценци за основање лекови (DEL) или лиценци за основање медицински помагала (MDEL).

Етикетирањето мора да биде двојазично (англиски и француски) во согласност со Законот за пакување и етикетирање на потрошувачите и поврзаните прописи. Мора да бидат присутни информации за безбедноста на пациентите, следење на серијата и информации за производителот/спонзорот. Рекламирањето на лекови на рецепт за јавноста е ограничено на потсетници само со име или кампањи за подигање на свеста за болести; не се дозволени тврдења за производи или слики во рекламирањето на потрошувачите. Статусот „само за професионална употреба“ го спроведуваат одбори за лиценцирање и регулаторни надзорни тела.

V. Австралија

Производите се регулирани од страна на Администрацијата за терапевтски производи (TGA) според Законот за терапевтски производи од 1989 година и мора да бидат наведени во Австралискиот регистар на терапевтски производи (ARTG). Ботулинскиот токсин е класифициран како лек што се издава само со рецепт од Список 4. Дермалните филери се третираат како медицински помагала од класа III. Сите увозници се спонзори на ARTG и се одговорни за пост-пазарен надзор.

Задолжително е етикетирање на англиски јазик, следење на серии, ARTG броеви и усогласеност со нарачките за терапевтски производи (TGO 91/92). Рекламирањето на лекови што се издаваат само со рецепт е забрането. Филерите што содржат анестетички агенси како што е лидокаинот подлежат на двојно контролирано закажување. Администрацијата е ограничена на регистрирани медицински професионалци. Се очекува да се следат протоколите за информирана согласност и клиничката документација.

VI. Азиско-пацифички регион и МЕНА

Кина (NMPA), Јапонија (PMDA), Јужна Кореја (MFDS) и Индија (CDSCO) бараат локална регистрација на производи, етикетирање на локален јазик, назначување на законски или локални овластени претставници и строга усогласеност по пуштањето на пазарот, вклучително и пријавување на несакани ефекти. Слично на тоа, пазарите на Блискиот Исток (на пр., ОАЕ MOHAP, Саудиска Арабија SFDA) бараат двојазично арапско-англиско етикетирање, сертификати за регистрација, лиценци за увоз и дозволуваат дистрибуција само преку лиценцирани субјекти. Рекламирањето на POM е забрането или многу ограничено на сите овие пазари.

VII. Африка

Јужна Африка (SAHPRA) и Нигерија (NAFDAC) бараат локална регистрација на ботокс и филери, етикетирање на англиски јазик и усогласеност со системите за фармаковигиланца и материовигиланца. Лековите од Список 4 мора да се издаваат само со рецепт. Дозволите за увоз и дистрибуција се задолжителни.

VIII. Дополнителни одредби и регулаторни заштитни мерки

1. Складирање и транспорт на производиСите производи, особено формулациите чувствителни на температура, како што е ботулинскиот токсин, се складираат и транспортираат со користење на валидирани протоколи за логистика на ладен ланец. Секоја пратка вклучува уреди за следење на температурата за да се потврди континуираното складирање во услови препорачани од производителот (обично 2–8 °C). Се одржува усогласеноста со упатствата на СЗО за добри практики за дистрибуција (GDP) за фармацевтски производи, а превозниците редовно се ревидираат.

2. Процедури за чување на записи за серии и повлекувањеКомпанијата одржува следливост на ниво на серија минимум 10 години по дистрибуцијата. Целосната документација, вклучувајќи ги сертификатите за анализа (COA), извештаите за стерилитет и проверките за квалитет на пакувањето, се чува безбедно и им се става на располагање на властите по барање. Воспоставен е формализиран Протокол за повлекување на производи, кој е предмет на годишно тестирање за валидација за да се обезбеди ефикасно повлекување на неусогласените производи.

3. Пријавување на несакани настани и жалбиСите региони работат според централизиран систем за фармаковигиланца кој собира, анализира и пријавува несакани ефекти до националните надлежни органи. Ова вклучува учество во бази на податоци како што се EudraVigilance (ЕУ), MedWatch (САД), MedEffect (Канада) и VigiBase (глобален систем на СЗО). Жалбите на клиентите се тријажираат во рок од 24 часа и се истражуваат според протоколите ISO 13485:2016.

4. Клиничка обука и протоколи за употребаНудиме сертифицирани програми за обука исклучиво за лиценцирани професионалци. Материјалите за обука вклучуваат анатомски модули, техники на инјектирање, протоколи за итни случаи за несакани ефекти (на пр., анафилакса, васкуларна оклузија) и контролни листи за скрининг на контраиндикации. Евиденцијата за завршувањето на обуката се води и периодично се ревидира.

5. Сајбер-безбедност и усогласеност со приватноста на податоцитеСите информации за клиентите собрани во текот на дистрибуцијата и поддршката на производите се чуваат во согласност со GDPR (ЕУ), HIPAA (САД), PIPEDA (Канада) и други регионални закони за заштита на податоци. Електронските записи се шифрираат и се заштитени од неовластен пристап со помош на безбедносна инфраструктура што е компатибилна со ISO/IEC 27001.

6. Мерки за интегритет на пакувањето и спречување на фалсификувањеЦелото пакување вклучува серијализирани баркодови, печати отпорни на неовластено отварање и холографски етикети за автентикација. QR кодовите се поврзуваат директно со базите на податоци за валидација на серии издадени од производителот. За јурисдикции со висок ризик, може да се додадат опционални технологии против фалсификување, како што се NFC чипови или панели за гребење со SMS-верификација.

7. Практики за животна средина и одржливостГо минимизираме влијанието врз животната средина со тоа што осигуруваме дека сите материјали за пакување се рециклирачки и се во согласност со регионалните шеми за проширена одговорност на производителот (EPR). Пакувањето со ладен синџир е направено од материјали за повеќекратна употреба или биоразградливи материјали кога е можно. Упатствата за отстранување ги следат националните прописи за опасен отпад за биоактивни соединенија.

8. Обука за усогласеност со прописите за вработените и изведувачитеСите внатрешни вработени и надворешни изведувачи поминуваат годишна обука за усогласеност што вклучува ажурирања на глобалните регулаторни барања, етичките практики за продажба и законите за ракување со производи специфични за регионот. Сертификатите за завршување се чуваат во досиејата за усогласеност со човечки ресурси.

9. Акредитација на меѓународни стандардиНашите капацитети и процеси се сертифицирани според ISO 13485 (Медицински помагала – Системи за управување со квалитет), ISO 9001 (Управување со квалитет) и ISO 14001 (Управување со животната средина). Редовни ревизии од трети страни се спроведуваат за да се обезбеди континуирано почитување.

10. Етички деловни практики и политика против корупцијаКомпанијата има политика на нулта толеранција кон поткуп и корупција. Сите интеракции со регулаторите, здравствените работници и дистрибутерите се во согласност со Законот за странски коруптивни практики на САД (FCPA), Законот за поткуп на Велика Британија од 2010 година и слични закони низ целиот свет.

⚠️ Одрекување од одговорност за професионална употреба

Сите производи со ботулински токсин и дермални филери што ги испорачува нашата компанија се наменети СТРОГО и ЕКСКЛУЗИВНО за професионална употреба од страна на лиценцирани здравствени професионалциОвие производи се НЕ достапни за продажба на потрошувачите, поединциили неовластени субјектиТие мора да бидат препишани, ракувани и администрирани од обучени професионалци во согласност со регионалните медицински стандарди, упатствата за етичка пракса и правилата на локалните здравствени власти.

Секоја злоупотреба, употреба надвор од ознаката, препродажба, прераспределба или неовластена примена на овие производи е строго забранета. Го задржуваме правото да одбиеме испорака или дистрибуција на кој било субјект кој не ги покажува потребните акредитиви или регулаторни одобренија.